分析表明没有自杀,自杀联系

调查结果“令人放心”

十年前,Singulair已获得FDA的批准,已成为默克制药公司最畅销的产品之一,去年的销售额为44亿美元。

但是去年3月,FDA官员对大部分传闻进行了调查,表明该药物与自杀念头和行为之间存在联系。预计调查将耗时9个月。

ALA首席医学官Norman Edelman博士说,新的分析应该使服用Singulair的数百万人感到放心。

他告诉WebMD:“我认为有充分的证据表明Singulair不会引起抑郁症。”“我们不能绝对肯定地说出来,但这对回答这个问题还有很长的路要走。”

该分析将在即将出版的《变态反应与临床免疫学杂志》上发表的一封信中进行介绍。

研究人员Janet Holbrook博士和Raida Harik-Khan博士结合了在美国20个研究中心进行的由ALA资助的三项试验的数据。

埃德尔曼说,这项包括儿童和成人在内的研究的最初目的是确定如何最好地利用现有疗法来治疗哮喘症状。但是研究还包括对536名接受Singulair治疗的患者和816名未服用Singulair的患者的生活质量和情绪健康评估。

研究中的成年人被追踪了2至24周,儿童被追踪了4至16周。

药品制造商:没有发现惊喜

默克公司发言人Ian McConnell表示,这一发现不足为奇。

他告诉WebMD,“这项独立研究为Singulair安全性的大量证据提供了进一步的支持。”

3月下旬,宣布进行FDA调查后,默克公司临床研究高级总监乔治·菲利普(George Philip)告诉WebMD,在40项临床研究中没有自杀报告,涉及11,000名服用Singulair的患者。

Singulair属于一类称为白三烯受体拮抗剂的药物。FDA正在审查该类其他药物的上市后数据,以确定是否需要进一步调查。

宣布进行FDA调查后,美国最大的两家哮喘组织也对Singulair自杀问题产生了影响。

美国过敏,哮喘和免疫学学院和美国过敏,哮喘和免疫学学会的官员在一份联合声明中指出:“精心设计的研究没有数据表明辛格鲁尔与自杀之间存在联系。”

FDA表示的关注完全基于病例报告,没有迹象表明这种作用适用于其他白三烯修饰药物。

ACAAI和AAAAI声明进一步指出,“根据目前可用的信息,服用Singulair的患者应继续按照规定服用药物,前提是:1):患者和医生认为药物有效;以及2)患者没有经历过任何自杀行为或想法。”

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