FDA批准克罗恩氏病患儿的Remicade

FDA的评论

在FDA新闻稿中，主持FDA药物评估和研究中心的MPH医学博士Steven Galson指出，尽管有传统的传统疗法，但对于中度至重度疾病活动的克罗恩氏病患儿，尚无令人满意的治疗方法或常规疗法。

Galson在FDA新闻稿中说：“ Remicade不能治愈，但它为减少没有其他安全有效疗法的儿童的症状并诱导和维持疾病缓解提供了迫切的选择。”该产品的潜在收益胜过已知的和经过仔细评估的风险。

警告部分有待更新

最近，FDA收到了罕见的上市后报告，指出在患有克罗恩病的青少年和成年患者中，侵袭性且通常是致命的T细胞淋巴瘤（肝脾性T细胞淋巴瘤）类型。

在大多数（但不是全部）情况下，这些患者接受了标准的免疫抑制疗法（硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤）联合雷米卡德治疗。FDA正在与制造商合作，通过更新Remicade标签的警告部分来解决此风险。

Remicade和其他TNF阻断剂具有严重感染（例如肺部和血液感染）的风险。这些警告已在药物标签上注明。

FDA的新闻稿称，FDA继续积极，谨慎地监视Remicade和类似疗法的安全经验，以最大程度地发挥其“真正的益处，但尽可能地限制非常严重的毒性潜力”。