FDA暂时拒绝新的血液稀释剂

2010年12月17日-FDA拒绝了阿斯利康的新型血液稀释剂Brilinta，因为美国和加拿大的患者在一项关键的临床试验中并未从该药物中受益。

总体而言，这项跨国研究发现Brilinta的效果优于Plavix，后者是目前用于接受冠状动脉阻塞支架的患者预防血液凝块的黄金标准药物。

但是，为什么参加这项研究的北美患者没有从Brilinta治疗中受益仍然是个谜。

这就是为什么FDA昨天拒绝批准Brilinta的原因，该决议否决了去年7月以7-1投票通过专家顾问小组的批准。

阿斯利康的一线希望是，FDA并不要求进行新的临床试验，而只是要求对研究数据进行新的分析。

在小组会议期间，专家们研究了北美和欧洲研究参与者之间的一些差异。美国和加拿大患者服用了更高剂量的阿司匹林，但专家们对这可能会影响Brilinta的工作方式ing之以鼻。

一个提示是美国和加拿大的患者不太可能完全按照处方服药。Brilinta的磨损比Plavix更快-如果需要进一步的手术，这可能是一个优势-但这意味着仅每天两次服用该药中的一种就可能会很危险。

分析师预测，FDA最终将批准Brilinta，但这不会在2012年之前发生。

Brilinta已在欧洲获得批准，将以Brilique品牌出售。