新药类别大幅削减“不良”胆固醇:评论

2015年4月27日,星期一(健康日新闻)-一项新的研究评论证实,一种新型的胆固醇药物可以大幅降低那些在常用降胆固醇药物statins上效果不佳的人的“不良” LDL胆固醇。

被称为PCSK9抑制剂的药物尚未上市。但是,预计美国食品药品监督管理局(FDA)将于今年晚些时候决定该类别中的前两种药物:evolocumab(Repatha)和alirocumab(Praluent)。

对24项临床试验的审查发现,PCSK9抑制剂平均可使人们的LDL胆固醇降低约47%。

研究人员说,更重要的是,这些药物似乎减少了心脏病发作或心脏病死亡的风险。

专家的确提请注意以下几点:巴尔的摩约翰霍普金斯大学心脏病专家塞思·马丁博士说,到目前为止,试验还只是短期的,尚不清楚新的胆固醇药物是否真的能延长人们的寿命。

马丁·马丁说:“尽管如此,早期的数据还是令人兴奋的,我们对此持谨慎乐观的态度。”

该研究于4月28日在线发表在《内科医学年鉴》上。

根据这项研究的背景资料,长期以来,他汀类药物一直是降低LDL胆固醇的首选方法。研究证明,它们可以帮助预防心脏病发作,中风和其他心血管并发症。

但是对于某些人来说,他汀类药物会引起无法忍受的肌肉疼痛。马丁说:“这些人显然是PCSK9抑制剂的候选人。”

对于其他人来说,他汀类药物根本无济于事-包括患有家族性高胆固醇血症的遗传病的人,该病会导致非常高的LDL水平和早年心脏病发作。马丁说,这是另一个可以从新药中受益的团体。

他说:“家族性高胆固醇血症并不罕见。”“它影响了大约300至500人中的一人。”

在当前评价的试验中,一半涉及家族性高胆固醇血症患者。其他一些则关注因副作用而停用他汀类药物的人。

这项研究表明,PCSK9抑制剂通过阻断肝脏中一种有助于调节LDL的蛋白质而起作用。新药似乎没有引起他汀类药物引起的肌肉疾病。

但是,这并不意味着它们是完全安全的。马丁说,试验中引起的主要关注是“神经认知作用”的潜力。例如,一些研究患者报告了诸如困惑和难以集中注意力的问题。但是,马丁说,目前尚不清楚PCSK9抑制剂是否真的是原因。

他补充说,这个问题“正在受到FDA的密切关注。因此,这令人放心。

为了进行审查,由德国杜塞尔多夫海因里希海涅大学的埃利亚诺·纳瓦雷泽(Eliano Navarese)博士领导的研究人员汇总了24项涉及10,000多名患者的临床试验的结果。一些人将PCSK9抑制剂与安慰剂(无效治疗)进行了比较,而其他人则将胆固醇药物依泽替米贝(Zetia)用于比较。

总体而言,研究人员发现,新药可以更大程度地降低LDL。他们还使患者患心脏病或死亡的风险降低了大约一半。

马丁强调说,警告是,这项研究是简短的,很少有人遇到并发症。他说,需要进行长期研究,以证明这些药物可以预防心脏病发作并延长人们的寿命,同时又不会产生严重的副作用。

纽约莱诺克斯山医院的预防心脏病专家苏珊·斯坦鲍姆(Suzanne Steinbaum)博士同意,到目前为止的结果令人鼓舞。

“对于所有无法服用他汀类药物的患者,最后可能会有改变其结果的选择,”未参与评估的斯坦因鲍姆说。

但是,她补充说:“我们需要耐心等待下一阶段的试验,以观察临床结果是否像最初的研究结果一样有希望。”

如果PCSK9抑制剂获得批准,那么仍然存在一些现实障碍。

首先,这些药物必须自行注射,这可能会使某些人失望。另一方面,马丁说,注射仅每月一次或每两周一次。

他说:“有些人可能更喜欢每天不吃药。”

然后有代价。PCSK9抑制剂是称为单克隆抗体的特殊药物,是人类抗体的实验室更改版本。而且它们并不便宜。

根据美国最大的药房福利管理公司之一CVS Health的最新估算,每位患者每年花费的胆固醇药物可能高达12,000美元。

由于这么多美国人服用胆固醇药物-长达数年甚至数十年-CVS警告说,医疗保健系统的成本可能很高。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如作者信息标记有误,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。