FDA小组支持治疗脑肿瘤的设备

有效性表决

专家组以12比0的投票赞成该设备足以安全用于绝症患者。

但是,在有效性问题上,专家组分歧很大,投票分裂,六名成员赞成,六名反对。

小组主席,宾夕法尼亚大学医院放射学教授罗伯特·赫斯特(MD)被要求打破平局。他投了赞成票。

在最终表决中,关于收益是否大于风险,表决结果是7票赞成,3票反对,2票弃权。

杜克大学医学院精神病学和行为科学系主任Sarah H. Lisanby医师在解释自己的投票时,表达了许多人的关注。

她说:“我认为基于此的技术可能是真正的突破。”

像小组成员中的许多人一样,利桑比(Lisanby)担心体积小和设计上的缺陷可能会影响确定批准的临床试验结果。

胶质母细胞瘤患者的新希望

小组的决定已传达给充满胶质母细胞瘤患者的听众,其中许多人前往会议观察讨论。

“我本人是GBM [多形性胶质母细胞瘤]患者,我在这里是因为我想活着,”谢丽尔·布赖尔斯说。她的肿瘤复发了3次,并说她已经没有足够的治疗方法了。

来自路易斯安那州明登市的助理垒球教练斯科特·约翰逊(Scott Johnson)于2009年6月被诊断患有成胶质细胞瘤,当时他才46岁。他的最后几个月可能是什么

约翰逊说:“当你感觉不好时,很难有希望。”

约翰逊在证词中说,他自费参加了会议,他敦促小组批准该装置。

约翰逊说:“我已经使用该设备14个月了,它使我得以继续生活。”约翰逊通过一项临床试验获得了使用该设备的权利。

根据肿瘤的大小和位置,胶质母细胞瘤可以通过手术,放疗,化学疗法或联合治疗。

用电治疗肿瘤

Novo TTF用一个中频电场围绕着肿瘤,该电场被认为会破坏细胞分裂,随着时间的流逝,它可能会减慢甚至缩小肿瘤。

该技术已在一些欧洲国家/地区获得批准,但仍在美国进行有关胶质母细胞瘤和非小细胞肺癌的后期临床试验。

NovoTTF制造商Novocure的首席执行官Asaf Danziger在新闻稿中说:“我们期待与FDA合作,尽快将这种新颖的重要疗法带给患者。”

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