健康教育网2014年3月7日，星期五（健康日新闻）-每天，数百万患有1型和2型糖尿病的人依靠他们从血糖仪获得的结果来指导治疗决策。但是，如果这些测试结果不正确怎么办？
最近的研究发现，即使血糖监测仪符合美国食品药品监督管理局（FDA）的准确性标准，以获得设备批准，但该仪表或仪表中使用的测试条的性能仍可能不如实际预期。而且，这些错误可能会威胁生命。
美国糖尿病协会的一份声明说：“准确的血糖仪和试纸的可用性对糖尿病自我管理的成功至关重要。”设备故障或不正确不仅会导致糖尿病自我管理不善，而且如果患者根据错误的数据做出错误的治疗决定，也会导致严重的医疗危机。
如果血糖水平当前高于每分升75毫克（mg / dL），2003年批准的当前标准要求测量值必须在可比实验室测试的20％以内（高于或低于）。化学和毒理学部主任考特尼·利亚斯（Courtney Lias）表示，如果血糖水平低于75 mg / dL，则FDA的批准标准是设备和试纸必须在可比较的实验室测试结果的15 mg / dL之内。 FDA的设备。
利亚斯说：“我们对2003年的20％并不是很满意，但希望它会随着时间的流逝而改善。我们希望市场压力会促使制造商提高精度，但许多人更专注于增加功能。”
她说：“我们已经开始再次讨论为什么精度标准还没有变得更好，现在制造商正在朝着更高的精度迈进。”“大多数都在达到超过100 mg / dL的15％的标准。”
FDA在1月份发布了一份指导文件草案，要求制造商实现血糖读数的95％达到15％的目标，但血糖读数非常低的情况除外。该指导文件告诉制造商FDA希望他们获得批准的内容。指导文件草案将在几个月内发布，以便在最终文件出台之前征询公众意见。
雅培公司技术运营负责人贾里德·沃特金（Jared Watkin）表示，另一家制造商位于加利福尼亚州阿拉米达的雅培糖尿病护理公司（Abbott Diabetes Care）进行了大量投资，以监测和控制制造差异。他说，该公司“实施了严格的控制措施，以确保每个批次之间以及每个批次之间的质量一致。”“控制糖尿病取决于对血糖水平的准确了解，因此剥离的准确性至关重要。”
两家公司的发言人均表示，他们将欢迎对其产品进行第三方，独立的售后评估，这是非营利组织糖尿病技术协会（Diabetes Technology Society）向FDA提出的建议。对抗糖尿病。
沃特金说，这样的评估可以帮助平衡美国制造商与其他国家制造商之间的竞争环境。
沃特金说：“研究表明，并非所有带钢制造商都能验证其带钢的准确性。”“内部测试和第三方发布的试验表明，多种市场上的系统无法达到[20％]的性能标准，而且还有证据表明不良事件报告不一致。此外，外国制造商不会受到美国FDA的未经宣布的审核。
FDA的指导文件草案通过要求制造商在标签上描述其准确性来解决此问题。这将使消费者能够更好地比较设备并自行判断。
但是，担忧超出了制造商和标准的范围。
沃特金说：“我们担心，由于竞争性招标计划，许多医疗保险患者在获得他们想要的试纸以及医生推荐的试纸时遇到了问题。”该计划于去年夏天开始，降低了血液测试用品的成本，但限制了人们可以购买这些东西的地方。他说：“他们可能不情愿地转向精度可能较低的品牌。”
邓拉普还对人们对选择哪种产品缺乏控制以及缺乏做出正确选择的信息表示担忧。
邓拉普说：“市场力量会影响市场的期望取决于真正的自由市场以及完整而完整的信息。”“现在，很难知道哪些设备或多或少是准确的。”
FDA的Lias说，但是，糖尿病患者“应该继续测试并依靠试纸。”“请确保试纸是安全有效的。”
而且，她说：“如果给定的测试条结果与您的感觉不符，请重新测试。”
邓拉普敦促人们更进一步：如果您的血糖仪或试纸有问题，请务必同时向制造商和FDA报告。
