FDA呼吁限制联合用药中对乙酰氨基酚的含量

为了减少患者发生肝损伤的风险,美国食品药品监督管理局建议医生不要开处方使用对苯二酚(对乙酰氨基酚中的活性成分)超过325毫克的药物。

ProPublica去年报道说,对乙酰氨基酚是一种止痛药和发烧剂,过去十年来由于过量服用意外而导致约1,500名美国人死亡,这被归咎于对乙酰氨基酚。更重要的是,在同一时期又有1400例自杀事件追溯到该药物。问题不只是美国的问题:根据美国国立卫生研究院的数据,对乙酰氨基酚过量是世界上最常见的中毒之一。

FDA在2011年呼吁处方药组合产品的生产商在2014年1月1日之前将对乙酰氨基酚的含量限制为每片不超过325 mg。那天已经过去了,据该机构称,超过一半的人自愿遵守了这一要求。

FDA在一份声明中说:“但是,仍然有一些每剂量单位含有超过325毫克对乙酰氨基酚的处方药组合产品。”并补充说,它计划在“不久的将来”撤回对其余药物的批准。

据该机构称,没有证据表明每剂量服用325毫克以上可带来更多的好处,而这些好处超过了增加的肝损伤风险。

该机构写道:“在美国,对乙酰氨基酚相关的肝衰竭病例中,含有对乙酰氨基酚的处方联合药物的过量服用造成了近一半,其中一些导致肝移植或死亡。”

据报道,在以下情况下发生严重肝损伤的病例:

个人在24小时内服用了超过处方剂量的含对乙酰氨基酚的产品;

个人同时服用一种以上对乙酰氨基酚的产品

个人在服用对乙酰氨基酚产品时喝酒。

据FDA报告,在美国,对乙酰氨基酚相关的肝衰竭病例几乎占所有对乙酰氨基酚处方药的一半。

2009年FDA报告说:“对乙酰氨基酚的安全系数很窄。”“这意味着最大建议每日剂量和潜在有害剂量之间几乎没有差异。”据该机构称,对于大多数成年人,该药物的建议每日总剂量为每天4克,而与肝损伤有关的每日平均剂量为每天5-7.5克。

除了建议医疗保健提供者开处方每胶囊含325毫克或更少的产品外,FDA还要求收到更多处方的药剂师与开处方者联系并讨论较低剂量的产品。仍然可以开两片药;该机构说,然而,医生应始终考虑药物中对乙酰氨基酚和阿片类物质的含量。

其他国家,包括澳大利亚,英国,爱尔兰,丹麦,芬兰,法国,德国和瑞典,都对乙酰氨基酚有销售限制,包括一个人一次只能购买多少,并且只能通过药房出售。美国和加拿大都没有这样的限制。

1977年,由FDA召集的一个专家小组发布了一系列建议,其中最强烈的建议是在对乙酰氨基酚标签上增加关于肝脏损害的警告-考虑到潜在的副作用,该小组认为“强制性”警告,ProPublica报告。三十二年后,该机构遵守了规定。

根据ProPublica的说法,在1990年代,生产Tylenol的强生医疗产品公司McNeil Consumer Healthcare推出了Project Protect,旨在开发对乙酰氨基酚的安全版本。该调查新闻媒体说:“但是,在该计划失败后,即使FDA询问开发这种药物的可行性,该公司也将其实验保密。”

FDA在2004年致信给所有美国州药局,要求他们“考虑”要求在处方产品上带有对乙酰氨基酚的标签,包括使用全称“对乙酰氨基酚”,而不是简单的APAP。根据FDA的数据,截至2008年2月,没有州执行这些要求。

该机构还于2004年发起了一项提高公众意识的运动,以帮助消费者了解对乙酰氨基酚的潜在风险。经该机构自己承认,这场运动受到了限制。

“在大多数标准下,由于预算限制,该运动规模不大。” FDA在2009年的一个咨询委员会会议上写道,该会议讨论了对乙酰氨基酚相关的肝损伤。“由于一些商业商店不愿为FDA提供有关对乙酰氨基酚毒性的信息的场所而受到限制,因为该产品在这些商店中出售或促销。”

普林斯顿调查研究协会国际组织去年在全国范围内对1,000多名成年人进行的电话民意测验中可以看到这些结果。其中51%的受访者表示,他们不知道有关泰诺的任何安全警告。由ProPublica和广播节目“ This American Life”委托进行的民意调查显示,有35%的受访者认为与Nyquil一起服用Extra Extra Tylenol是安全的。不是。

纽约市西奈山医院肝脏疾病专家道格拉斯·迪特里里希博士说,并非只有消费者感到困惑。

他在一封电子邮件中告诉《自然世界新闻》:“患者和医护人员通常都不知道处方药和非处方药的含量。”

他说,最新的FDA公告是一项重要的公告,“因为他们很少提出这样的建议,并且泰诺肝损伤的发生率也在增加。”

两年前,McNeil开始采取自己的安全措施,包括其网站www.GetReliefResonpsfully.com的首次亮相。该站点包括一个指导消费者如何阅读产品标签的部分,以及一个标题为“了解对乙酰氨基酚和肝损害”的页面。大约在那时,该公司对剂量说明进行了更改,将Extra Strength Tylenol的最大每日剂量从每天8片或4000毫克减少到6片或3000毫克。产品的投药间隔也从4-6小时更改为每6小时一次。

“我们致力于保护消费者的安全,并在业界领先,正在执行旨在帮助确保使用Tylenol Brand和其他含有对乙酰氨基酚产品的人们正确使用它们的新步骤,” Over-副总裁Edwin K. Kuffner博士麦克尼尔(McNeil)的柜台医学事务和临床研究当时表示。

对乙酰氨基酚过量的症状可能包括腹痛,食欲不振,抽搐,腹泻,呕吐,恶心和昏迷。尽管一个人可能要经历12个小时或更长时间才能出现任何用药过量的迹象,但美国国立卫生研究院说,任何认为自己或他人对乙酰氨基酚用药过量的人都应立即就医。

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