研究将Chantix与自杀风险联系起来,但FDA不同意

需要更强的警告?

研究人员发现,尽管从1998年到2010年,该药物仅在美国市场上销售了约四年,但在报告的所有与反烟疗法有关的自杀中,有90%与Chantix有关。

研究人员Thomas J. Moore告诉WebMD,“我们认为这种药物不适合用作试图戒烟的人的首选。”穆尔(Moore)是独立药物安全性研究小组“安全医学实践”的资深科学家。

研究人员说,使用Chantix导致自杀行为或抑郁的可能性是使用尼古丁替代牙龈,贴剂,锭剂和吸入器的八倍。

他们要求FDA修改Chantix的标签,以表明这种风险增加。但是FDA官员称研究人员的结论具有误导性。

这项新研究已于本周在线发表,并刊登在《公共科学图书馆·科学》(PLoS One)的十一月号上。

FDA的观点

FDA女发言人卡伦·赖利(Karen Riley)在一封电子邮件中说,摩尔和同事在新报告中使用的许多数据都不是新数据,并导致在药物标签上出现“黑匣子”警告。黑匣子警告是FDA最严重的警告。

警告说,有些人经历了“行为,敌意,躁动,情绪低落和自杀念头或行为的变化”。

赖利说,研究人员未能考虑到早在2007年将Chantix与自杀行为联系起来的媒体报道的影响,以及这可能如何影响此后人们对类似事件的报道。

Moore否认了这一观点,认为FDA的研究存在“致命缺陷”,部分原因是它们依赖住院记录。

他说:“自杀不会导致住院。”

在FDA的指导下,辉瑞公司正在开展一项新的临床试验,该试验专门用于检查Chantix使用者与Zyban使用者,尼古丁替代品和安慰剂使用者之间是否有精神病和无精神病的抑郁症和其他精神病事件。

这项研究的结果预计将于2017年公布。

辉瑞公司发言人麦凯·麦金森(MacKay Jimeson)在书面声明中强烈批评摩尔和同事对这种药物上市后的报道的依赖。

他对WebMD表示:“售后报告可以从患者到医疗保健提供者的任何来源,从电话到互联网发布人员和律师,都可以得到。”“由于上市后报告的局限性,数据不支持作者的结论。”

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