FDA批准新的2型可注射糖尿病药物

2016年7月28日,星期四(HealthDay News)-美国食品药品监督管理局表示,可注射药物Adlyxin(lixisenatide)已被批准用于治疗2型糖尿病成年人。

每天一次的注射将与饮食和运动一起使用,以改善患者的血糖水平。

FDA审查了有关Adlyxin的安全性和有效性的10项临床试验。这些研究包括5400名2型糖尿病患者。FDA周四在新闻发布会上说,该药还针对另外6,000名有心脏病风险的人进行了心脏病测试。

FDA得出结论,Adlyxin有助于使血糖水平正常化。而且它似乎没有增加心脏病的风险。

谷胱甘肽属于一类称为胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂的药物。根据美国糖尿病协会的说法,其他GLP-1药物包括利拉鲁肽(Victoza),艾塞那肽(Byetta,Bydureon)和dulaglutide(Trulicity)。

Adlyxin不应用于治疗1型糖尿病患者。FDA说,任何人血液或尿液中酮含量升高(表明人体没有获得足够的胰岛素的迹象)或酮含量过高(糖尿病性酮症酸中毒)的人都不应使用这种药物。

研究结果显示,Adlyxin的常见副作用包括恶心,呕吐,头痛,腹泻和头晕。该机构表示,同时服用阿霉素和其他糖尿病药物(例如磺脲类药物和/或长效(基础)胰岛素)的患者发生低血糖(低血糖)。

该机构说,一些服用Adlyxin的人会出现严重的超敏反应,包括严重的过敏反应(过敏反应)。

FDA表示,它要求药品生产商赛诺菲-安万特公司对Adlyxin进行上市后研究。

FDA指出,超过2900万美国人患有2型糖尿病。该机构说,在美国,2型糖尿病占糖尿病病例的90%以上。如果不及时治疗,持续的高血糖水平会增加发生严重并发症的风险,例如心脏病,失明以及神经和肾脏损害。

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