FDA批准植入式望远镜辅助视力

她在公司发布的新闻稿中说，FDA测试的临床结果“已经证明我们可以将这种微型望远镜假体放入眼内，以帮助患者更好地观察，甚至在某些程度上可以识别人和面部他们以前无法做到的表情。”

尽管黄斑变性的治疗方法取得了进步，但“视网膜专家仍然没有针对许多进展为终末期疾病的干湿AMD患者进行治疗，”眼科教授兼教授Julia A. Haller说道。该公司的新闻稿中介绍了在费城杰斐逊医学院的消息。

威尔斯眼科研究所（Wills Eye Institute）的主治医师海勒（Heller）说，该设备为患有晚期疾病的患者带来了新希望。

潜在的副作用

FDA说，患有晚期黄斑变性的患者也可能患有视觉上显着的白内障。患者必须同意参加术后视觉训练计划，才有资格使用该设备。

FDA说，在对IMT的219名患者的临床研究中，有75％的人将视力水平从严重或严重损害改善为中度损害。

尽管IMT小于豌豆的大小，但它的大小足以对眼睛的角膜构成威胁，导致大量丧失保持角膜清晰度所需的细胞。

在该研究中，有10只眼睛因积聚的液体而导致未解决的角膜水肿或肿胀。其中五例导致角膜移植。

FDA说，未解决的角膜水肿，角膜代偿失调和角膜移植的五年风险分别为9.2％，6.8％和4.1％。

作为该计划的一部分，患者及其医生必须同意讨论与植入相关的风险。

另外，作为FDA批准的条件，VisionCare必须进行两项批准后研究。一是需要长期随访其长期组的患者，为期两年。对770名新入选人员的另一项研究将包括在植入该设备后的五年内评估内皮细胞密度和相关不良事件。