FDA小组反对阿瓦斯汀治疗乳腺癌

患者证词

“我认为我们都希望阿瓦斯汀获得成功。小组的患者代表娜塔莉·康帕尼-波蒂斯说,这些研究没有实现这一希望。

FDA小组的决定是在一些患者的证词之后做出的,他们希望在基因泰克继续研究该药物的同时将Avastin保留在市场上。

乳腺癌患者Heraleen Broome称赞Avastin在八年前化疗失败后仍能存活下来,他说,尽管有这种风险,该药物仍应继续投放市场。

布鲁姆周三在MSNBC上说:“仅仅因为它对某些人不起作用,并不意味着就应该剥夺每个人。”

FDA的科学家,以及最终评审科学数据的专家小组,都不同意。专家来查看最初显示Avastin成功的异常情况的试验。后来的研究表明,与其他药物联合使用时,Avastin阻止癌症进展的能力要弱得多。尚无可靠证据表明Avastin可帮助乳腺癌患者更长寿。

威斯康星州医学院生物统计学副教授,FDA小组成员布伦特·洛根(Brent Logan)博士说:“现在,我们已经看到了三项后续试验都未能证实其获益的程度。”

基因泰克公司的官员提出要与FDA妥协。该公司建议将Avastin限制在具有一定遗传特征的一小部分重症患者中,以在进行新研究时将该药物保持在市场上。

该公司首席医学官Hal Barron医师表示:“我们对委员会的建议感到非常失望,并希望专员不要决定针对已经无法选择的治疗无法治愈的疾病的女性,取消这种重要药物。”会后发表声明说。

基因泰克公司的官员表示,该公司正计划对阿瓦斯汀进行一项新研究,该研究将在2016年之前完成。如果汉堡决定中止Avastin的乳腺癌批准,则该药可能会在该公司重新申请FDA之后重新用于乳腺癌市场。

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