评论家反对FDA批准止痛药Zohydro

Zogenix公司女发言人朱莉·诺玛特(Julie Normart)说:“ Zogenix目前正在评估两种不同的技术,以确保我们开发出最有效的配方以最大程度地减少滥用和滥用。”根据Normart提供的一份声明,该公司还正在采取其他行动来降低滥用风险。其中包括锁定药瓶盖和由滥用,滥用和转移的专家组成的外部“安全使用板”。

克利夫兰诊所的成瘾专家医学博士Jason Jerry提出质疑,为什么Zogenix不等到Zohydro开发出更难滥用的版本后才推出。杰里说:“我不确定为什么会如此急于将其推向市场。”

问:Zohydro的卖点是什么?

答:Zohydro是第一种仅包含氢可酮的药物,与氢可酮加对乙酰氨基酚(以Lortab和Vicodin出售)或氢可酮加布洛芬(Vicoprofen)相反。Zogenix说,对乙酰氨基酚过量是美国突然出现肝衰竭的主要原因.Zogenix说,这些过量的近三分之二归因于包括氢可酮和对乙酰氨基酚的药物。

但是,肝衰竭患者可以选择多种不含对乙酰氨基酚的阿片类药物,Kolodny说。而且,杰里说:“对乙酰氨基酚对成瘾者起到了威慑作用。他们知道它对肝脏有毒。”

问:Zohydro应该治疗谁?

答:根据FDA批准的标签,Zohydro可“用于严重疼痛的治疗,需要每天,全天候,长期的阿片类药物治疗,而替代治疗方案则不足。”制造商无法将其销售用于其他用途,但医生可以自由地将其处方给他们认为合适的任何患者。

问:是否有其他治疗慢性疼痛的人?

答:Kolodny说,市场上还有其他各种阿片类药物,没有人需要Zohydro。他和杰里还说,关于阿片类药物能否在3个月左右的时间内缓解非癌症性疼痛(如骨关节炎引起的疼痛)的研究很少。

阿片类药物是“用于治疗非癌症性慢性疼痛的糟糕药物,”科洛德尼说,他也是非营利组织凤凰城医院的医疗主管,该组织在11个州提供酒精和药物滥用的治疗和预防服务。

Kolodny说,物理疗法和认知行为疗法可以帮助缓解非癌性慢性疼痛。“您可以服用泰诺(对乙酰氨基酚)和艾德(布洛芬)并获得很好的止痛效果。”科洛德尼说,在非常糟糕的日子里,人们可能会服用维可丁。“阿片类药物有效,因为它们并没有增强耐受性。”

问:FDA违反其咨询委员会之一的建议是否异常?

答:医学博士迈克尔·卡罗姆(Michael Carome)说,该机构有时会批准咨询委员会拒绝的药物,或拒绝咨询委员会认可的药物。他是公共公民健康研究小组的主任,该小组是要求FDA撤销对Zohydro的批准的组织之一。

Carome说:“总的来说,投票越不平衡,FDA反​​对其咨询委员会的建议的可能性就越小,但有时确实会发生。”

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