FDA批准胰腺癌新药

2015年10月22日，星期四（健康日新闻）-美国食品药物管理局已批准一种名为Onivyde的新药，作为晚期胰腺癌治疗方案的一部分。

批准将Onivyde（伊立替康脂质体注射液）与氟尿嘧啶和亚叶酸钙结合使用。FDA周四在新闻发布会上说，该组合被批准用于已经接受吉西他滨类化学疗法治疗的晚期胰腺癌患者。

该批准基于对400多名患者的研究。尽管基于吉西他滨的化疗，所有患者均经历了癌症生长。新的研究包括三个治疗臂。患者被随机分配接受含氟尿嘧啶/亚叶酸钙的Onivyde，仅Onivyde或仅含氟尿嘧啶/亚叶酸钙的患者。

FDA说，研究人员发现用Onivyde加氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的人平均寿命为6.1个月，而仅用氟尿嘧啶/亚叶酸钙素治疗的人平均寿命为4.2个月。

但是，结果显示，与仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸的患者相比，仅接受Onivyde的患者没有生存优势。

该研究还发现，接受Onivyde加氟尿嘧啶/亚叶酸钙的患者的平均肿瘤生长时间为3.1个月，而仅接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙的患者为1.5个月。

研究人员说，Onivyde最常见的副作用是腹泻，疲劳，呕吐，恶心，食欲下降，口腔发炎和发烧。

该药物还导致抗感染细胞（淋巴细胞减少和中性粒细胞减少）的数量减少。FDA还表示，在服用Onivyde的患者中，中性粒细胞减少症后有败血症导致的死亡-由感染引起的严重炎症反应。

Onivyde的标签上有框框警告，提示严重中性粒细胞减少和腹泻的风险。该药物由马萨诸塞州剑桥市的Merrimack Pharmaceuticals Inc.销售。

根据美国国家癌症研究所的数据，今年在美国将诊断出近49,000例新的胰腺癌病例，该疾病将导致40,500多人死亡。

FDA在新闻稿中说，胰腺癌很难及早诊断，而且治疗选择有限，尤其是当它已经扩散到身体的其他部位并且无法手术切除肿瘤时。