FDA批准扩大用于黑色素瘤药物的用途

2015年10月29日,星期四(健康日新闻)-美国食品和药物管理局周四表示,黑素瘤药物Yervoy(ipilimumab)现在可用于减少手术后致命的皮肤癌复发的风险。

对于患有3期黑色素瘤的患者,这种静脉药物的广泛使用是一种辅助疗法,其中癌症已达到一个或多个淋巴结。根据FDA新闻稿,患有此阶段黑色素瘤的患者通常需要手术切除黑色素瘤皮肤肿瘤和附近的淋巴结。

黑色素瘤是皮肤癌中最具有侵略性的类型,并且是皮肤癌致死的主要原因。

药物评估和研究中心FDA血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士表示:“ Yervoy的批准将其用途扩展到手术后黑色素瘤复发风险高的患者,在新闻稿中说。

他补充说:“这种药物在疾病早期的新用途是建立在我们对免疫系统与癌症相互作用的理解的基础上的。”

Yervoy于2011年首次获得FDA批准,用于治疗无法通过手术切除的晚期黑色素瘤。

扩大的批准是基于一项对951例3期黑色素瘤患者的研究,这些患者在手术期间被切除了癌症。接受Yervoy治疗的患者中,平均有26%的患者在手术后癌症复发了26个月,而接受安慰剂的患者中,这一比例为62%。研究发现,服用安慰剂的人中,癌症平均在17个月内复发。

该机构说,Yervoy帮助人体的免疫系统识别和攻击黑色素瘤中的细胞。

Yervoy常见的副作用包括皮疹,腹泻,恶心,疲劳,瘙痒,头痛和体重减轻。该药物还可以在消化系统,肝脏,皮肤,神经系统和激素产生腺体中引起自身免疫性疾病。FDA说,孕妇不应服用Yervoy,因为它可能会伤害胎儿。

由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)制造的Yervoy带有盒装警告,并将包括用药指南,以告知患者潜在的严重副作用。

星期二,FDA批准了一种名为Imlygic(talimogene laherparepvec)的黑色素瘤首创疗法。它是一种基因工程的唇疱疹病毒,可“炸毁”黑色素瘤肿瘤。

美国国家癌症研究所估计,美国今年将诊断出约74,000例新的黑色素瘤病例,并将有近10,000人死于该病。

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