FDA批准月经药物Lysteda

2009年11月13日-FDA今天批准了Lysteda片（氨甲环酸），这是第一种非激素类产品，经批准可用于治疗严重的月经出血（月经过多）。

Lysteda通过稳定有助于血液凝结的蛋白质来发挥作用。

根据FDA新闻稿，每年约有300万美国妇女报告严重的月经出血。子宫肌瘤的妇女可能会经历月经期。但是在大多数情况下，没有与月经过多有关的潜在健康状况。

FDA妇女健康副专员卡瑟琳·乌尔（Kathleen Uhl）医师在新闻稿中说：“闭经症可能会使某些妇女丧失工作能力。”“月经期过长会引起疼痛，情绪波动以及工作和家庭生活中断。”

氨甲环酸不是新药。它于1986年首次被FDA批准以商标名Cyklokapron注射。它用于减少或预防血友病患者拔牙过程中和拔牙后的出血，血友病是一种由于缺乏凝血因子引起的遗传性出血疾病。FDA根据女性服用Lysteda或安慰剂的临床试验批准了Lysteda。与服用安慰剂的女性相比，服用Lysteda的女性月经失血更少。

使用Lysteda的患者在临床试验期间报告的最常见不良反应包括头痛，鼻窦和鼻腔症状，背痛，腹痛，肌肉和关节痛，肌肉痉挛，贫血和疲劳。

FDA药物评估与研究中心生殖和泌尿科产品部门主管医学博士Scott Monroe博士说，在服用激素避孕药的同时使用Lysteda可能会增加血栓，中风或心脏病发作的风险。

FDA指出，使用荷尔蒙避孕的妇女只有在有强烈的医疗需求并且治疗的益处将超过潜在的增加的风险时才应服用Lysteda。

Lysteda由肯塔基州纽波特市的Xanodyne制药公司生产。