硅胶义乳植入辩论

硅胶植入物和FDA

硅胶填充的乳房植入物于1960年代初在美国推出，此后医疗设备于1976年受到FDA的管制。

到1990年代初，人们开始担心与硅胶乳房植入物相关的潜在健康风险，包括渗漏和破裂问题，结缔组织疾病的报道以及使用植入物的女性中可能的癌症风险。

在1999年，医学研究所的一份报告指出，使用硅胶乳房植入物的女性不再可能出现危及生命的疾病，但是很明显，它们会引起严重的问题。

研究人员发现，与硅胶乳房植入物相关的最严重的并发症发生在它们周围的组织收缩，植入物破裂或发生感染时。这些问题的风险随时间增加。研究表明，约26％的硅树脂植入物在12年后破裂，而55％在约16年后破裂。

“对于任何类型的植入物或医疗设备，都会有局部并发症，而乳房植入物也没有不同，” Khune告诉WebMD。“没有植入物是没有风险的，没有任何装置可以声称能永远持续下去。”

Inamed提交给FDA的研究表明，大多数植入物破裂是通过MRI筛查发现的，这是其临床试验的一部分。但是专家担心，这些“无声破裂”可能多年未被发现，并且会导致女性严重问题或畸形，而没有对所有植入有机硅植入物的女性采取适当的筛查程序。

扎克曼说，硅凝胶最终会开始分解，当它泄漏并扩散到体内时，会导致皮肤下的团块，而这在外科手术中可能真是一团糟。

同时，盐水填充的乳房植入物已经被批准用于隆胸和重建手术。这些植入物包含类似于静脉输液中使用的盐水溶液。

尽管乳房植入物存在不确定性，但对它们的需求显然正在增加。

根据美国整形外科学会的数据，2002年有超过225,000名妇女出于美容原因接受了乳房植入物，比1992年增加了593％。隆胸手术也是2002年整容手术的前5名。

威尔斯说，大多数妇女对他们的乳房植入物手术的结果感到满意，并在进行手术前被告知潜在的风险。

威尔斯对WebMD表示：“有机硅已有30多年的历史，因此有机硅的化学和安全性已得到公认。”“您真正要看的是设备的局部机械问题，就像任何人造设备一样，它们最终会磨损并且必须更换。”

但是祖克曼说，如果FDA批准并发症率如此之高的产品，例如硅树脂乳房植入物，那么制造商将没有动力来提高设备的安全性。

该小组在本周的会议上还将听取公众对此问题的评论，然后向该机构提出建议。不需要FDA遵循专家组的建议，但通常会这样做。