FDA批准止痛药Celebrex的通用版本

2014年5月30日,星期五(《健康日新闻》)-周五,美国食品药品监督管理局批准了强效止痛药celerex(celecoxib)的首个仿制药。

塞来昔布是止痛药,常用于关节炎和其他病症的处方药的cox-2抑制剂家族的成员。这些药物出现于2000年代初期,其中包括曾经最畅销的止痛药,例如Vioxx和Bextra。

然而,在研究表明使用该药物会增加心脏病风险之后,Vioxx于2004年被撤出市场,一年后撤出Bextra。从那以后,Celebrex一直是药店货架上唯一的cox-2抑制剂药物。

上周五,Teva Pharmaceutical Industries获得了FDA的认可,以50毫克,100毫克,200毫克和400毫克的强度销售价格更便宜的非专利版塞来昔布胶囊。该机构表示,Mylan Pharmaceuticals Inc.已获准销售50毫克塞来昔布胶囊。

FDA药物评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克博士在机构声明中说:“对于患者来说,获得负担得起的慢性病治疗方法很重要。”“医疗专业人员和患者可以放心,这些经过FDA批准的仿制药已经达到了我们严格的批准标准。”

塞来昔布也属于非甾体类抗炎药(NSAID)。根据FDA的说法,与所有NSAID药物一样,通用塞来昔布将在其处方信息(标签)中加框警告,以警告医疗保健专业人员和患者有关心脏病发作或中风可能导致死亡的风险。对于患有心脏病或有心脏病危险因素(例如高血压或长期服用非甾体抗炎药)的人,这种机会增加。

FDA指出,塞来昔布对关节炎患者的潜在副作用包括“腹痛,腹泻,消化不良(消化不良),肠胃气胀,脚或腿肿胀(周围水肿),意外伤害,头晕,喉咙发炎(咽炎)。 ,流鼻涕(鼻炎),鼻腔肿胀(鼻窦炎),上呼吸道感染和皮疹。”

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