FDA小组支持用于慢性烧心的新设备

临床试验患者患有GERD多年

在其关键的临床试验中，Torax植入了100例LINX患者。平均而言，他们患有GERD已有13年之久，并且每周经历约80次胃灼热发作。BMI大于35的人，食管裂孔疝大（当胃通过横into膜的开口向胸部隆起时），吞咽困难的病史（过去三个月每周一次以上），食管严重发炎或Barrett食管-被酸破坏的食管内衬变得更像肠壁-被排除在研究之外。

在通过微创“锁孔”手术植入LINX之前和之后12个月，评估了患者食道中的酸水平。略超过一半的患者看到他们的酸水平下降了至少一半。

Venkataraman-Rao提出的主观生活质量评估的改善甚至更大，无论是在何时，多久发生一次心灼热以及夜间是否会持续使他们灼热，无论是在手术后12个月还是24个月，这种情况都更加明显。说过。

但由于这项研究没有一个没有配备该设备的比较小组，因此“无法知道受试者是否会自行改善，” Venkataraman-Rao说。

她说，四分之三的植入患者出现了副作用，最常见的是吞咽困难，在某些情况下，吞咽困难需要六个月或更长时间才能解决。四分之一的患者报告第二个最常见的副作用是疼痛。必须从五名患者中移除植入物。

由于LINX具有磁性，因此可能需要进行MRI扫描的患者将不符合植入条件。

Torax说，它计划对200名患者进行随访研究，以确认该设备的长期安全性和有效性。

咨询委员会成员，哈佛大学外科副教授史蒂芬·施瓦茨伯格（Steven Schwaitzberg）敦促公司对患者进行至少10年的随访。Schwaitzberg说：“我认为这将是我们对公众的义务。”

他说：“我真的很担心安全性。”他指出，LINX可以在某些患者体内停留长达半个世纪。